Die EU-Verordnung 536/2014 bringt neue Regelungen für das Genehmigungsverfahren bei klinischen Prüfungen innerhalb der EU. Primäres Anliegen der neuen Verordnung ist eine Vereinfachung des Genehmigungsverfahrens bei multinationalen klinischen Studien. Diese (direkt in den Mitgliedstaaten anwendbare) Verordnung gilt unter Berücksichtigung der Übergangsregelungen frühestens ab 28.05.2016.
Anlassfall für die Neuregelung war unter anderem der sehr hohe bürokratische Aufwand, der mit dem Genehmigungsverfahrens verbunden war. Sponsoren einer klinischen Studie hatten es dabei oft mit vielen zwar ähnlichen, de facto aber unterschiedlich ausgestalteten Genehmigungsverfahren zu tun. Dieser Aufwand soll durch die neue Verordnung verringert werden. Das Genehmigungsverfahren für EU-weite klinische Prüfungen ist in Hinkunft zweiteilig und beteiligt alle von der klinischen Prüfung betroffenen Mitgliedstaaten. Die zentrale Kommunikation erfolgt über das sogenannte „EU-Portal“. Ein Teil des Genehmigungsverfahrens erfolgt auf gemeinschaftlicher Ebene, der andere auf innerstaatlicher Ebene. Durch die Verankerung von Entscheidungsfristen soll ein schnelleres Genehmigungsverfahren erreicht werden.
Die Verordnung gilt für Studien frühestens ab dem 28.05.2016.
Genehmigungsanträge, die vor dem Geltungsbeginn der Verordnung gestellt wurden, unterliegen den bisherigen Regelungen der Richtlinie 2001/20/EG für 3 bzw 4 Jahre nach Geltungsbeginn der Verordnung.
Dr. Michael Straub, LL.M.